近年の日本では少子高齢化が進み、これからもさらに医療機の需要が高まりつつあります。また、医療技術の進歩と比例する形で、医療機器に対しても高度な技術を要求されています。 国内でも医療機器に対する法規制面の整備が進み、ISO13485(医療機器品質マネジメントシステム)、IEC60601(医療用電気機器の安全性と基本的性能を確保する為の一連の規格群)、IEC62304(医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス)を代表とする、各種規格の要求事項遵守は言うまでもありません。昨今ではWi-Fiを利用した画像のやり取りや個人情報の管理など、サイバーセキュリティへの対策も、今後発展を続ける医療機器にとっては重要な課題となっています。 医療機器の検証は開発者が傍らで実施する時代ではなくなり、第三者の独立した知見による客観的な検証と結果報告が求められています。

要求が高度になれば技術も高度になり、結果的には開発コストが嵩みます。その開発コストのしわ寄せで最初に目を付けられるのが検証であるという文化が、現時点でも根強く残っています。ただし、それが一概に悪いというわけではなく、見直すべき点でもあるように思えます。 医療機器の検証において、要求〜検証までの一貫したトレーサビリティの取得は監査対応上必須事項です。ただし、それに囚われすぎて無駄な検証を増やし、現場によっては確実に開発コストを圧迫しているのも事実です。検証の効率化、無駄の削減こそ、開発コストを抑えるキーだと我々は考え行動しております。

医療機器は⺠生機器とは異なり安全面への要求が高く、検証を第三者に委託しようとしても、⺠生機器と同じような扱いで医療機器の検証を計画・設計・実行されるのではないかと不安が付きまといます。 当社の医療機器検証チームは、医療機器に対する検証スキルや意識を、⺠生品の検証と完全に分離しております。また医療機器検証に必要な基礎知識は兼ね備えているため、お客様に導入時の教育コスト削減のメリットを提供することができます。

弊社メンバーは検証の計画・実行に留まらず、現場でのお客様の要求重視で色々なサービスを提供します。例えば法対応遵守に関するサポートや、オフショアテストチームの管理、英文仕様書の翻訳、機材管理など、様々なノウハウを持ったメンバーが在籍しており、かゆい所に手が届くテストソリューションの提供を心掛けております。